（中央社記者何秀玲台北17日電）漢達生技董事長劉芳宇表示，目前美國食品藥物管理局（FDA）正審查自主開發的多靶點癌症新藥，已接獲FDA查廠通知；隨著藥證審查進入關鍵階段，漢達除了持續評估授權合作外，也規劃美國銷售團隊與通路布局，未來不排除自行銷售產品。

漢達生技今天召開股東會，會後舉行媒體交流會。漢達表示，2025年受惠改良型新藥及高技術門檻學名藥銷售成長，以及血癌新藥Phyrago一次性授權金認列，全年營收為新台幣17.29億元，年增108%；歸屬於母公司淨利為7.5億元，年增68.6%，每股純益（EPS）為4.85元，獲利和EPS皆創次高紀錄。

漢達指出，近年持續推動產品組合優化，由高技術門檻學名藥，逐步轉型為以改良型新藥為核心的特色藥廠。隨著多項產品陸續上市，已建立兼具產品開發與商業化能力的營運模式，除持續拓展美國市場，也布局中國與台灣市場。

在已上市產品方面，血癌治療藥物自去年10月上市後，患者使用人數穩定增加，市場滲透率持續提升。劉芳宇表示，目前在dasatinib市場尚無其他核准的505（b）（2）競爭產品，且今年以來實際病患數呈逐月成長趨勢，看好未來持續擴大市場覆蓋率，成為重要營收來源。

對於市場關注的多靶點癌症新藥進展，劉芳宇表示，HND-039為多靶點癌症治療藥物，可應用於多項腫瘤等適應症，其中以腎細胞癌市場規模最大。目前新藥上市申請（NDA）仍由FDA審查中，除了進行仿單內容討論外，也已接獲FDA查廠通知，漢達將依規劃完成相關作業。

對於商業化策略，劉芳宇指出，目前評估授權合作與自行銷售兩種模式，並已展開美國市場布局，包括接觸關鍵意見領袖（KOL）、研究癌症藥物通路體系，以及規劃市場准入（Market Access）與銷售團隊等。

他表示，若產品未來取得藥證，不排除自行銷售；但如果合作夥伴提出有利於股東權益的條件，也會納入評估。

漢達表示，未來將持續推進改良型新藥產品開發、引進外部技術平台與產品，以及拓展國際授權合作與商務開發機會，朝每年至少一項新藥申請藥證或上市目標邁進。（編輯：張良知）1150617